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山東川成醫藥有限公司順利通過獸藥生產許可及新版獸藥GMP檢查驗收
時間:2022-07-30 08:39
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2022年7月28、29日,由山東省畜產品質量安全中心徐恩、馮修、楊修鎮,聊城市農業農村局晉武杰組成的獸藥GMP專家組,對山東川成醫藥有限公司進行了獸藥生產許可新版獸藥GMP現場驗收檢查。山東省畜產品質量安全中心作為見習員,聊城市農業農村局王兆爛作為觀察員見證了檢查驗收全過程。


本次檢查分為四個階段

一階段,公司匯報獸藥GMP實施情況、檢查組長宣讀檢查紀律與檢查范圍、檢查組介紹檢查驗收要求與注意事項。

第二階段,對廠房與設施、倉庫、生產車間、QC實驗室、水系統、空調系統等現場檢查。

第三階段,對公司的廠房設施設備、確認與驗證、機構與人員、產品銷售與召回、文件管理、物料與產品自檢、生產管理、質量管理、質量控制與保證等相關文件進行審核,并生產、檢驗操作進行了現場實操考核。

第四階段,專家組根據《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》等規定要求對檢查情況綜合評定,撰寫檢查報告,并宣讀現場檢查報告及結論。 

總結上,專家組對川成醫藥的人員素質、工作能力、質量管理、生產管理、廠區、車間、實驗室環境、衛生,廠房布局,生產設備與檢驗儀器等給予高度評價。經檢查組討論,宣布山東川成醫藥有限公司獸藥GMP驗收得分為97分,推薦山東川成醫藥有限公司非無菌原料藥為獸藥GMP合格生產線。 

      本次以高分通過新版獸藥原料藥GMP檢查驗收,是專家組對川成醫藥質量管理、生產、研發水平的充分肯定。川成醫藥作為聊城市首家獸藥原料藥企業在質量把控方面將以本次檢查驗收為契機,不斷完善質量管理體系,促進質量管理體系的持續改進和提升,以質量創效益,以質量促發展;在產品布局方面將專注高端寵物原料藥和創新藥物的開發研究。


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